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高度管理医療機器として販売されているカラコンについて


カラコンは手軽に使えるおしゃれアイテムですが、度なしのカラコンでも「雑貨」ではないということをご存知でしょうか。

度なしのカラコンは以前はつけまつげ同様雑貨として取り扱われていましたが、目に直接つけることからトラブルが多発したため高度管理医療機器として取り扱われるようになりました。

ここでは高度管理医療機器として販売されているカラコンについてご紹介します。

高度管理医療機器とは?

高度管理医療機器と聞いても日ごろ馴染みがないためピンとくる人は少ないかもしれません。

具体的には使用中に不具合を生じた場合、人の生命や健康に重大な影響を与える恐れがあるとされている医療機器で薬事法の規制対象となっています。

コンタクトレンズの他に心臓ペースメーカーが高度管理医療機器にあたります。

ピンセットのような一般医療機器や補聴器のような管理医療機器に比べてみても、コンタクトレンズの使用によって眼の障害(失明や角膜の炎症など)の危険度が高いことがわかります。

購入する時には承認番号を確認すること

高度管理医療機器は薬事法の規制対象ですので、販売するためには厚生労働省の承認が必要となります

承認を得たコンタクトレンズのパッケージには<薬事法承認番号(高度医療機器承認番号)と呼ばれる数字とアルファベットが混在した下記のような16桁の番号が記載されています

 〈例〉2 14 00 BZX 00278 000

「2」は平成(昭和の場合は「1」)、「14」は年号、「00」は厚生大臣承認、「BZX」は医療機器、「00278」は一連番号、「000」はサブ番号をそれぞれ表しています。

眼科で処方されたカラコンはまず承認されたものであるため安心ですが、ネットで購入する場合は承認番号があるかどうかを確認してから購入しましょう

度なしカラコンの場合でも使い続けることで目に負担がかかりますので、眼科で定期健診を受けるようにして目の健康に気を使うことが大切です。

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